Publiczne finansowanie badań nad nowymi terapiami: jest trzech głównych graczy

WOK/Rynek Zdrowia - 24-06-2020

Jednym z głównych powodów powołania Agencji Badań Medycznych był fakt, że w Polsce nie wykorzystuje się potencjału tkwiącego w niekomercyjnych badaniach klinicznych. Czy działająca od kwietnia 2019 roku kolejna państwowa agenda spełnia oczekiwania środowiska naukowego, klinicystów i przemysłu medycznego?

Publiczne finansowanie badań nad nowymi terapiami: jest trzech głównych graczy

Zdaniem Adama Dawidziuka, koordynatora projektu w Sekcji Ekspertów Wewnętrznych Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, ABM stała się ważnym elementem systemu finansowania innowacyjnych technologii medycznych w Polsce.

- Wcześniej projekty badawcze w tym obszarze były współfinansowane ze środków publicznych tylko z dwóch źródeł: Narodowego Centrum Nauki (w zakresie badań podstawowych) oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju - wskazuje Adam Dawidziuk.

Przestrzeń do zagospodarowania
- NCBiR wspiera między innymi medyczne start-upy, jak i przedsięwzięcia badawcze prowadzone przez duże ośrodki naukowe czy też konsorcja badawczo-naukowe, także z udziałem podmiotów niepublicznych. W ciągu kilkunastu lat swojej działalności NCBiR dofinansowało ponad 900 projektów w obszarze medycyny i systemu ochrony zdrowia na łączną kwotę ponad 5,5 mld zł - mówił ekspert NCBiR podczas jednej z czerwcowych sesji V Kongresu Wyzwań Zdrowotnych Online*.

I dodał: - Jednak z różnych powodów nie wszystkie projekty w tym zakresie mogły być współfinansowane przez NCBiR. Skupiamy się bowiem przede wszystkim na przedsięwzięciach, które muszą być komercjalizowane, czyli wdrażane bezpośrednio do gospodarki, przynosząc określony dochód. Stąd, niestety, pewnej części bardzo innowacyjnych, nowoczesnych projektów realizowanych przez wysoko wykwalifikowane kadry nie mogliśmy w klasyczny sposób wspierać środkami z puli NCBiR.

- Powstała więc pewna luka pomiędzy zadaniami realizowanymi przez Narodowe Centrum Nauki, finansujące badania podstawowe a przedsięwzięciami w zakresie badań stosowanych (projektów wdrażanych w praktyce), których dofinansowaniem zajmuje się Narodowe Centrum Badań i Rozwoju - przyznaje Dawidziuk.

Podkreśla, że tę właśnie niezagospodarowaną przestrzeń w publicznym finansowaniu prac badawczo-rozwojowych - w której mieszczą na przykład niekomercyjne badania kliniczne, a także projekty obejmujące epidemiologię czy rozwój infrastruktury badawczej podmiotów medycznych - wypełnia od ponad roku Agencja Badań Medycznych.

Takich właśnie przedsięwzięć, nawet jeśli były bardzo dobrze rozwinięte pod względem technologicznym, co do zasady NCBiR nie może wspierać finansowo.

- Dlatego Agencja Badań Medycznych ma w tym zakresie wręcz strategiczne znaczenie. Poza tym ABM, jako agenda działająca wyłącznie na rynku medycznym, ma możliwość bardzo szybkiego reagowania na potrzeby, zmiany w tej dziedzinie, czy też na zagrożenia zdrowotne. Obserwujemy to chociażby w czasie walki z pandemią koronawirusa, kiedy ABM bardzo szybko uruchomiła środki na badania nad diagnostyką i terapiami w COVID-19 - stwierdza Adam Dawidziuk.

Największy taki program w Europie Środkowo-Wschodniej
Podsumowując dotychczasową aktywność Agencji Badań Medycznych, dr Radosław Sierpiński, p.o. prezesa ABM przypomina, że w już pierwszy konkurs - opiewający na 100 mln zł - ogłoszony przez tę działającą od kwietnia 2019 r. agendę, okazał się zarazem pierwszym tak dużym programem wsparcia dla niekomercyjnych badań klinicznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Konkurs obejmował projekty dotyczące: pediatrii, neonatologii, neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii, kardiologii.

Jednym z głównych powodów powołania ABM był fakt, że w Polsce nie wykorzystuje się w pełni potencjału tkwiącego w obszarze niekomercyjnych badań klinicznych. - W Europie Zachodniej stanowią one prawie 40 proc. całego rynku badań klinicznych, podczas gdy w Polsce - zaledwie 2,5 proc. To już zmieniamy. W 2019 r. zarejestrowano w naszym kraju łącznie 15 badań niekomercyjnych. Tymczasem już w pierwszym naszym naszym konkursie sfinansowaliśmy 28 takich projektów. Jestem pewien, że w 2020 r. zostanie w Polsce zarejestrowanych 45-50 niekomercyjnych badań klinicznych - zaznacza Radosław Sierpiński.

Dodaje, że wartość całego rynku badań klinicznych w Polsce wynosi ok. 2 mld zł, ale powinna - m.in. dzięki dofinansowaniu przez ABM - wzrosnąć w najbliższych latach do 8 mld zł.

Polska musi stać się bardziej konkurencyjna
Prezes ABM zwraca uwagę, że rozwój niekomercyjnych badań klinicznych nie tylko przekłada się na lepszy dostęp polskich pacjentów do nowoczesnych, coraz skuteczniejszych terapii, ale również przyczynia się do wzrostu konkurencyjności Polski na europejskim rynku badań klinicznych.

- Chodzi o rozwój branży medyczno-farmaceutycznej w Polsce, ale też sektora wyrobów medycznych oraz wzrost kompetencji polskich zespołów badawczych w zakresie organizacji badań, ich rejestracji, a także ochrony własności intelektualnej. Bardzo ważne jest też stworzenie w Polsce zaplecza do realizacji projektów badawczych mających na celu poszukiwanie nowych leków i metod terapeutycznych - wylicza Radosław Sierpiński.

Badania finansowane przez ABM w 2020 roku
Szef ABM przypomniał też podczas V Kongresu Wyzwań Zdrowotnych Online kalendarium ważniejszych przedsięwzięć Agencji Badań Medycznych zaplanowanych i/lub już realizowanych w 2020 roku.

• 2 marca ogłoszony został konkurs na niekomercyjne badania kliniczne. W puli jest 200 mln zł, a dofinansowanie dotyczyć może prac badawczych zarówno nad technologiami lekowymi, jaki i nielekowymi (m.in. nad wyrobami medycznymi).

• Z kolei 30 mln zł Agencja przeznaczy na konkurs obejmujący wspieranie publiczno-prywatnych inicjatyw w dziedzinie komercyjnych badań klinicznych. Konkurs będzie poświęcony wczesnej fazie badań klinicznych (faza I lub II) i/lub próbom klinicznym skoncentrowanym na mechanizmach działania leków w kardiologii, onkologii i immunologii.

• 31 marca ruszyła tzw. szybka ścieżka wsparcia ukierunkowana na walkę z COVID-19 (wartość przedsięwzięcia to 50 mln zł). Program objął ponad 20 realizowanych projektów z zakresu opracowania szczepionki, terapii i szybkich testów diagnostycznych. Łącznie w ramach szybkiej ścieżki w walce z COVID-19 złożono ponad 100 wniosków.

• 10 mln zł ABM przeznaczy na konkurs na badanie niekomercyjne z zakresu technologii CAR-T cells w terapii nowotworów.

Powstaną Centra Wsparcia Badań Klinicznych
Ruszył już także konkurs ABM dotyczący tworzenia Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). Cele tego konkursu o wartości 100 mln zł:
• Wybór projektów przewidujących utworzenie i rozwój Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
• Zwiększenie liczby badań klinicznych w Polsce oraz liczby uczestników badań na terenie Polski.
• Skrócenie całkowitego czasu czynności administracyjno-prawnych poprzedzających rozpoczęcie badania
• Poprawa warunków organizacyjno-infrastrukturalnych, które pozwolą na uzyskanie lepszej jakości prowadzenia badań.

Trwa już nabór nabór ekspertów zewnętrznych oceniających pod względem merytorycznym wnioski w konkursie na tworzenie i rozwój CWBK. Więcej o naborze:
https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/390,Nabor-na-ekspertow-zewnetrznych-oceniajacych-pod-wzgledem-merytorycznym-wnioski-.html

Oczekiwania przemysłu i naukowców
W czasie kongresowej sesji rozmawiano też o roli, jaką w działaniach ABM upatrują polscy producenci leków. - Agencja powinna m.in. sprawdzać, czy pojawiające się na rynku innowacyjne terapie stanowią rzeczywisty postęp w leczeniu polskich pacjentów. Kolejnym ważnym wyzwaniem stojącym przed ABM jest opracowanie - w ramach niekomercyjnych badań klinicznych - nowych wskazań w stosowaniu danych terapii - wylicza Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

- Innym istotnym zadaniem, które powinna realizować ABM, jest dopilnowanie komercjalizacji w Polsce technologii medycznych, nad którymi będą prowadzone prace w ramach badań finansowanych przez Agencję - dodaje prezes Kopeć.

Czy ABM po ponad roku działalności spełnia oczekiwania środowisk naukowych? Czy wypełnia powierzoną rolę akceleracji rynku badań niekomercyjnych w Polsce - szczególnie w onkologii i hematologii? - Uważam, że te oczekiwania środowisk naukowych, mimo tak krótkiego okresu działalności, Agencja Badań Medycznych już spełnia z naddatkiem - odpowiada prof. Sebastian Giebel, kierownik Kliniki Transplantacji Szpiku i Onkohematologii w Narodowym Instytucie Onkologii, Oddział w Gliwicach.

- W mojej opinii badania niekomercyjne są swoistą kwintesencją oraz wizytówką pracy lekarzy klinicystów, a zarazem naukowców. To wynikami takich właśnie prac badawczych możemy się chwalić np. na międzynarodowych kongresach - dodał.

- Przez wiele lat prowadzenie tego typu badań w Polsce było utrudnione, a praktycznie wręcz niemożliwe, głównie ze względów finansowych. To, na szczęście, dzięki powołaniu i pracy ABM, już się zmienia - podsumowuje prof. Sebastian Giebel.

________

* Sesja pt. „Agencja Badań Medycznych - nowa wartość dla pacjentów, systemu i środowiska naukowego” odbyła się 15 czerwca 2020 r. podczas V Kongresu Wyzwań Zdrowotnych Online (HCC Online, 14 maja-14 lipca 2020 r.). Kolejne wypowiedzi z tej sesji - już wkrótce w portalu rynekzdrowia.pl i lipcowym wydaniu magazynu Rynek Zdrowia.

W debacie uczestniczyli (kolejność alfabetyczna):
Adam Dawidziuk, koordynator projektu w Sekcji Ekspertów Wewnętrznych NCBiR
• Prof. Sebastian Giebel, kierownik Kliniki Transplantacji Szpiku i Onkohematologii, Narodowy Instytut Onkologii, Oddział w Gliwicach
Krzysztof Górski, dyrektor ds. projektów naukowych Agencji Badań Medycznych
Urszula Jaworska, prezes Fundacji Urszuli Jaworskiej
Krzysztof Kopeć, prezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
• Prof. Tomasz Szczepański, kierownik Katedry i Kliniki Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej, prorektor ds. nauki, rektor elekt śląskiego Uniwersytetu Medycznego
• Prof. Marian Zembala, dyrektor śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu
Moderacja:
Dr Radosław Sierpiński, p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych

Zobacz retransmisję debaty.


Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.