Obecnie koszt zastawki znacznie limituje liczbę wykonywanych zabiegów u starszych pacjentów. Jej koszt to ok. 65-70 tys. zł. Ale w przypadku wdrożenia polskiego wyrobu medycznego będziemy mogli mówić o co najmniej dwu, jeśli nie trzykrotnym zmniejszeniu kosztów. Podobnie było w przypadku stentów. Myślę, że w ciągu roku będziemy mieli kolejne wdrożenie - przekonuje Paweł Buszman, prezes zarządu American Heart of Poland SA.
Jego zdaniem, kolejnym rozwiązaniem, stosowanym obecnie w obszarze chorób sercowo-naczyniowych, które przełoży się na poprawę wyników wczesnych i odległych, jest telemedycyna.
- Obserwujemy, że u pacjentów z niewydolnością serca, pomimo wprowadzenia nowoczesnych technologii lekowych i nowych implantowanych urządzeń antyarytmicznych czy resynchronizujących niewydolną lewą komorę serca, w dalszym ciągu umieralność roczna sięga 10-20 procent - mówił podczas III Kongresu Wyzwań Zdrowotnych (HCC 2018, Katowice, 8-10 marca).
- Nie ma obecnie na rynku takiego leku bądź urządzenia, które mogłoby zmniejszyć o połowę umieralność z powodu niewydolności serca tak jak to się dzieje dzięki telemedycynie. Utworzyliśmy ośrodek, dzięki m.in. wsparciu resortów: rozwoju i nauki. Prowadzimy w nim program rehabilitacji telemedycznej pacjentów po rewaskularyzacji mięśnia sercowego - informował.
Innowacja czy nowoczesność
Część dyskusji podczas sesji "Innowacje w medycynie. Nowość, innowacja a przełom w medycynie i farmacji” dotyczyła określenia tego, co rozumiane jest pod pojęciem innowacji. - W Polsce często mylimy innowacje z nowoczesnością. Dla mnie innowacja to jest coś, czego jeszcze nikt inny nie zrobił. Jestem pierwszy. Nowoczesność zaś to jest to, czego często brakuje naszej medycynie - ocenił Paweł Buszman.
- Często mówi się, że innowacja to jest nowa cząsteczka. Patrzę na to nieco inaczej. Dla mnie innowacja to jest również nowe zastosowanie leku, inne niż dotychczas, nowa formulacja, która coraz częściej decyduje o sukcesie terapeutycznym, jak również wszystkie patenty związane z procedurą wytwarzania - ocenił z kolei Leszek Borkowski, prezes Fundacji Razem w Chorobie.
- Zdarza się, że porównując firmę generyczną z innowacyjną pod względem liczby patentów, ta pierwsza wcale nie ma ich mniej. Procedura wytworzenia leku jest coraz bardziej skomplikowana, bo sięgamy do coraz bardziej skomplikowanych cząsteczek. Pacjent nie do końca rozróżnia w swojej walce z chorobą, czy to jest cząsteczka sprzed dwóch lat czy sprzed 10 lat. Dla niego innowacja to jest to wszystko, co pomoże w osiągnięciu celu, czyli zdrowia - dodał.
Jak przypomniał Krzysztof Kurowski, dyrektor ds. projektów strategicznych R&D Polpharmy, na świecie rocznie rejestruje się ok. 30-40 innowacyjnych molekuł. - Gdyby uznać, że tylko to jest innowacją w przemyśle farmaceutycznym, to potencjał farmacji na tle innych branż byłby mały. Tymczasem mimo tych nielicznych innowacji produktowych rocznie, mamy tysiące innowacji procesowych, które niekiedy bywają bardziej przełomowe niż wdrożenie innowacyjnej molekuły - mówił dyrektor Kurowski, wyjaśniając to na przykładzie statyn.
Rozwiązania procesowe
Wszystko zaczęło się od lowastatyny, simwastatyny i kolejnych statyn. Były rejestrowane na przestrzeni 20 lat jako innowacyjne molekuły przez EMA i FDA. To nie oznaczało, że każda kolejna statyna wnosiła przełom, a te poprzednie należało wycofać z rynku jako gorsze. One wszystkie dzisiaj na rynku funkcjonują i są stosowane przez klinicystów, tylko w różnych schematach dawkowania.
- Dla przykładu weźmy cząsteczkę stosowaną w schizofrenii, wprowadzą przez laty na rynek. Ponieważ jest stosowana u „trudnych“ pacjentów, jest kłopot w zaaplikowaniu tabletki. Pojawiają się kolejne nowe molekuły, ale jest też opracowane przez nas rozwiązanie, polegające na tym, że pacjent otrzymuje lek w zupełnie innej formie podania, która pozwoli na zastosowanie go raz na tydzień, w postaci iniekcji - mówił dyrektor Kurowski.
Drugi przykład - na rynku jest grupa leków w postaci kropel do oczu. Jednak wiele z nich zawiera substancje konserwujące, które pozwalają utrzymać lek w opakowaniu wielodawkowym, w terminie ważności podczas jego stosowania. Problem w tym, że konserwanty wpływają niekorzystnie na rogówkę, niszcząc ja.
- Usunęliśmy konserwanty z formulacji i zastosowaliśmy specjalne opakowanie wielodawkowe, które pozwala na zachowanie trwałości produktu przez cały czas jego używania - opisywał dyrektor Kurowski.
Pieniądze do wzięcia
Aleksandra Mościcka z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju przypomniała, że firmy mogą ubiegać się o pieniądze na rozwój projektów. W tym roku do wzięcia są ponad 3 mld zł.
- Jeśli chodzi o wirtualny instytut badawczy dedykowany biotechnologii medycznej, MNiSW wygospodarowało pół miliarda zł na ten instytut. Szczegóły są obecnie doprecyzowywane. Ośrodek będzie skupiał się na pracach prowadzących do opracowania nowych leków biopodobnych. NCBiR od początku istnienia wspiera obszar medycyny, farmacji, biotechnologii. Pierwszym programem strategicznym był Strategmed, dedykowany kardiologii i kardiochirurgii, neurologii, medycynie regeneracyjnej i onkologii - opisywała.
- Współpracujemy z takimi instytucjami jak NCBiR i innymi, które wspierają rozwój i pomysły innowatorskie. Mamy dzięki temu polskie stenty, polską zastawkę, która jest w procesie badań - przyznał Robert Rusak, prezes Izby Gospodarczej POLMED.
Co jest istotne dla wytwórców wyrobów medycznych to fakt, że innowacja i pomysł mogą pojawić się w każdej chwili i mogą być szybko wdrożone. - Dzisiaj wiele rzeczy możemy robić mobilnie, zdalnie. Problem polega na tym, by potem te technologie nielekowe mogły wchodzić do systemu i koszyka świadczeń gwarantowanych. W ostatnich miesiącach widzimy duże przyspieszenie, jeśli chodzi o pracę AOTMiT. Obecnie w Agencji znajduje się kilka zleceń na ocenę technologii nielekowych, część z nich ma termin 180 dni. To duża zmiana, bo wcześniej technologia czekała na ocenę nawet 4-5 lat - dodał prezes Rusak.
Bariery dostępu
- Obecnie na rynku mamy około 1000 firm, które mogą wytworzyć produkty będące nową formułą na rynku wyrobów medycznych. Jednak jednym z głównych problemów jest ten występujący po stronie kosztowej - żeby wytworzyć produkt gotowy do wdrożenia, niezależnie czy to będzie wyrób medyczny czy inne proste urządzenie, jednak zaawansowane technologicznie, trzeba wyłożyć minimum 2-3 mln zł. Obecnie polski płatnik nie jest zainteresowany w żaden sposób wspieraniem takich projektów - ocenił Wojciech Szefke, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed.
Dodał, że twórcy start-upów z jednej strony nie mają pomocy, z drugiej nie ma dedykowanego programu, który wspierałby ich wysiłki.
- Oczywiście jest STRATEGMED, ale jak spojrzymy na strukturę tego programu, to tylko 10 proc. środków jest dedykowanych rynkowi wyrobów medycznych. Reszta wspiera programy lekowe. Bez projektu ukierunkowanego na wyroby, który spinałby nowoczesną myśl technologiczną, nie ma szans na rozwój tego sektora. A mógłby on być jednym z kilku kół zamachowych polskiej gospodarki. Tym bardziej, że strategia odpowiedzialnego rozwoju wskazuje na polskie wyroby medyczne i telemedycynę jako dwa z trzech projektów, które mogłyby wesprzeć rynek ochrony zdrowia.
Zdaniem prezesa Szefke, drugim problemem jest niewydolność systemu, jeśli chodzi o wprowadzenie technologii do systemu świadczeń gwarantowanych: - Z jednej strony mamy bariery legislacyjne, a z drugiej przesunięcie punktu ciężkości w AOTMiT w stronę leków. Od lat nie ma konkretnego terminu, jeśli chodzi o przekazanie rekomendacji czy dana technologia ma się znaleźć w koszyku świadczeń gwarantowanych. Myślę, że po wakacjach przedstawimy projekt konkretnych rozwiązań prawnych.
Zlecenie przez konsultanta
- Trzecim problemem jest system korupcyjny, ponieważ najbardziej zainteresowany podmiot, który mógłby aplikować do MZ o rozpoczęcie procedury wdrożenia danej technologii do systemu świadczeń gwarantowanych, ma związane ręce. Firma lub ich grupa musi zainteresować nią konsultanta krajowego albo też reprezentatywne środowisko medyczne, by oni swoimi ścieżkami aktywnie wpływali na Ministerstwo Zdrowia, żeby mógł rozpocząć się proces wydania rekomendacji dla danej technologii - opisywał szef Technomedu.
Zaproponował, by to organizacje reprezentujące firmy miały możliwość prawną aplikowania do systemu w imieniu swoich członków i przygotowywali niezbędny grunt do dyskusji z resortem zdrowia, tym bardziej, że mniejsze podmioty borykają się z wysokimi kosztami aplikacji, sięgającymi pół miliona złotych.
- Wprowadzenie do refundacji takiej procedury wymaga obowiązkowego zlecenia MZ na kwalifikację konkretnego świadczenia. Ponieważ minister nie jest w stanie wiedzieć o wszystkich innowacjach na rynku czy badaniach, które się odbywają, przyjęto że musi mieć sygnał o istnieniu takiego wyrobu. Te sygnały trafiają najczęściej od środowisk medycznych, klinicystów, konsultanta krajowego, zespołu ekspertów. Wiedząc o takiej przełomowej terapii, którą warto wprowadzić do koszyka, ekspert przygotowuje komplet materiałów i pomaga stworzyć kartę problemu zdrowotnego - potwierdziła Gabriela Sujkowska, dyrektor Wydziału Taryfikacji w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Podkreśliła, że wraz ze zleceniem do AOTMiT musi trafić karta problemu zdrowotnego, najlepiej uzupełniona kompletem analiz HTA: - To ułatwia i przyspiesza ocenę. Rola środowiska w tym procesie jest ogromna, bo informuje ono ministra, że mamy godną uwagi technologię, a potem pomaga przygotować wymagane dokumenty.
Udostępnij
Tweetnij
